近日，廣東省藥品交易中心正式發布《廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件》，掀開今年省際聯盟集采的全新序幕。除了集采品種數量和規模創下地方集采之最以外，此次由傳統醫藥大省廣東牽頭的聯盟集采覆蓋了國家醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的276個化學藥品和治療用生物制品，包括人血白蛋白、重組人生長激素、利妥昔單抗等臨床重磅品種。在生物藥集采備受行業關注的當下，廣東聯盟集采開展大規模、多品類生物藥集采先河，頗具魄力。在生物藥國采呼聲漸強的當下，廣東的這一動作確實讓業內側目，相關企業更顯被動，新一輪的市場洗牌箭在弦上。

特邀嘉賓

本報特約觀察家、資深醫藥專家 胡曉春

本報特約觀察家、資深醫藥市場分析專家 潘飛

南京循證生物科技有限公司總經理 郭新峰

如此慎重的背后

醫藥觀察家：生物藥納入國采呼聲已久，2021年末，業內迎來了第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）在上海舉行的消息，這是國家組織藥品集采首次拓展到生物藥領域。但總體而言，大規模生物藥集采還是顯得慎之又慎，其背后的原因是什么？

胡曉春：我們都知道，生物類藥物代表了未來藥品研發以及防病治病用藥的主體方向，也是備受各級政府親睞的醫藥科技投資發展項目。一直以來雖然有將其納入國采的呼聲，或許更準確的說法是一直有風聲要納入集采。

但為什么國家包括各個省市集采還是對此較為慎重，分析其背后邏輯應該是考慮到生物類藥品特別是其中單抗等生物類似藥的科技含量相對較高，研發投入較大，還有生物類血制品中除人血白蛋白在醫院用藥方面廣泛應用并名列TOP20外，在總體上，生物藥在過去包括目前尚未完全構成醫療機構治療用藥主體，加之生物類藥品前端原輔料供應保障的特殊性以及不少生物類新藥尚未進入醫保目錄、國家醫?；饓毫ι形赐癸@等原因。本次廣東聯盟率先納入集采應該是既考慮到其本土的生物類用藥規模較大，同時也應該是在全國試點打前站節奏。

郭新峰：個人認為主要原因有以下幾個可能：一是歷史原因，生物類似物“一致性評價”推進緩慢，新獲批品種少且分散，只有少數品種觸發國家集采機制；二是生物類似物獲批新企業產能較小，采取光腳企業拼低價大幅降價搶存量市場的招標策略失靈。三是入不了集采法眼：絕大部分生物類似物市場規模較小，不足10億元，即使集采，降幅較小，拖累集采降價效應。

潘飛：大部分生物制品（產品）本身具備參加集采的條件還不夠充分，沒有達到國家集采的門檻要求。一是生物制品由于成本高，與進口產品差價不是很大，倉促上馬集采達不到集采的目的，且會給臨床使用上造成一定的供應鏈短缺的現象，這樣反而會使市場上的這一類產品的價格上漲；二是由于其生物制品本身的特殊性，臨床可替代性較弱。由于其產品本身的技術性難度大，質量要求高等難度系數較高，雖然參加集采是必然趨勢，但是目前由于生產能力等諸多因素不具備，使其參加集采的緊迫性不強。因此，在條件沒有成熟的前提下，也不方便開展集采。

醫藥觀察家：近日，廣東省藥品交易中心正式發布《廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件》，掀開今年省際聯盟集采的全新序幕。與往常不同的是，此輪廣東聯盟集采覆蓋了人血白蛋白、重組人生長激素、利妥昔單抗等生物藥品種，與之前第六輪胰島素專項國采不同的是，廣東聯盟可謂是開了大規模生物藥集采的先河，這對生物藥集采在國內的發展與推進有什么影響？

潘飛：廣東聯盟涵蓋10個省，還有新疆建設兵團。占全國省份的三分之一，覆蓋范圍對生物藥在國內的發展以及對集采的推進有著非常重要的意義與深遠影響：

從生物制藥企業看：標志著我國生物制品工業發展有了長足的進步，部分產品已經可以達到集采的嚴格要求。國產產品替代進口產品已經成為現實。對生物制藥企業的發展有非常好的促進作用。

從工藝、產能、質量上看：標志著我國生物制品工業的水平已經上了一個新的臺階，特別是在生產工藝、產品產能、質量保障等方面取得了很大的進步，生產技術達到了與國外產品相同的水平。

從臨床使用、費用上看：這意味著在臨床使用上有了更好的國產的替代產品，進而使臨床使用的費用下降。

胡曉春：廣東聯盟11個省級市場，占據了全國近三分之一的市場，聯盟中發達與不發達省份兼備，具一定的標竿意義，同時帶頭大哥廣東省不僅是全國最發達的經濟大省之一，而且一直以來也是生物類藥物特別是血制品藥物的用藥大省。因此廣東聯盟率先開啟大規模生物藥集采的影響力較為重大，極有可能會觸發其他省份甚至國家醫保的帶量集采跟風采納。

郭新峰：這標志著過評生物類似物與未過評生物類似物將雙線推進集采，國家負責過評生物類似物，采取每年一次的生物類似物專場集采，省或聯盟負責未過評生物類似物，不定期進行集采。

醫藥觀察家：從廣東發布的藥品采購清單可以看到，本次聯盟將276個集采品種分為了血液制品和其他藥品兩大部分，這是血液制品首次進入帶量采購的范疇。據統計，人血白蛋白與氯化鈉注射液兩大品種并肩站在2020年中國公立醫療機構終端化學藥TOP20產品榜首，銷售額均超過100億元，完全符合中央“應采盡采”條件。血液制品這么大品類，為什么以往都不曾進行集采？而此次廣東卻開了先河？

胡曉春：廣東聯盟將血制品中的五個品種納入集采應該是情理之外、意料之中。的確，就血制品中最大的單品人血白蛋白而言，名列醫院用藥TOP20，使用量巨大，從這點考量符合國家應采盡采條件。

但客觀評價總體上而言人血白蛋白也只是在血制品家族中的一枝獨秀，用量名列前茅，我們應該注意到其他血制產品包括國外用量遠大于人血白蛋白的靜注人免疫球蛋白，由于用藥認知等等原因，醫院用量并不大，因而血制品大類中各個單品的市場應用發展并不均衡。

同時血制品因本身成本工藝、全程冷鏈以及采漿成本等原因市場絕對價格雖然較高，但也并非如之前抗生素類、腫瘤類、心腦血管類等化學藥品般“暴利”，通過集采降價空間有限。此外，血制品生產作為資源稟賦型行業，存在可得性、可及性、安全性和質量的考慮，一直受制于采漿也就是血漿的供應保障問題；加之其質量管理規范要求高于其他藥品，國家批批簽發嚴格管控。還有其納入醫保覆蓋的適應癥方面相對有限，使醫?；饓毫Σ⒉淮?；再加上一直占據60%以上國內醫療市場份額的進口蛋白因國外疫情嚴重等影響受限；還有一個就是畢竟涉及到人血漿的采集使用國家戰略安全問題，所以完全市場化放開集采比較慎重，以往不參與集采是情理之中。

本次廣東聯盟納入血液制品只能說發端于他們自身的考量，同時從報量上看也不大，但的確影響力較大，從消息一發布，市場相關血制生產企業股價應聲而落就可見一斑，希望本次集采最終的“價格靴子”落地比較溫和；同時也希望在進口蛋白因疫情受阻的時候能借此集采擴大鞏固國產蛋白市場份額，增強產品本身并不差的民族品牌實力。

郭新峰：血液制品在疫情前供應緊張。疫情后，醫院手術量銳減，需求端減少，而供應端相對充足，再也沒有出現往年白蛋白一瓶難求的情況。廣東聯盟較為市場化，拿大品種開刀。

潘飛：廣東聯盟根據集采對產品本身的要求條件，以及在這之前部分省份對生物制品集采的經驗，在這次集采中加入生物制品，是讓生物制品在集采中在上一個新的臺階。從這次集采也看出生物制品企業與產品正在逐漸地增加，產能也在增長，因而部分產品參加集采的條件，時間已經成熟。但是在穩中求進的原則指導下，還是先在具有代表性的廣東聯盟進行集采中試階段，也是為今后的全國集采做好試驗田以及準備工作。

一著不慎，滿盤皆輸

醫藥觀察家：文件要求，企業報價以申報品規最小計量單位作為申報價。申報品規的報價須小于等于本企業的最低價格/最低日均費用對應兩者之間低值，高于的視為無效報價；其他品規的價格按申報品規的報價差比計算后，須不高于對應品規兩者之間低值；若高于的，視為無效價格。這是否意味著企業無法在品規上面做出取舍，而只能以最小計量單位報價？對企業品種銷售布局工作有什么影響？

胡曉春：應對集采投標的價格策略應該是這樣，計算復雜且考慮點較多，以往的企業運用同品不同規格間的價差來靈活投標的可操作性降低，同品不同規格的應標及銷售策略應該有受制的影響。想來這是廣東聯盟源于合理用藥、經濟用藥以及壓低藥價要求的新規則設計。

郭新峰：對藥企來說，必須報名所有品規，捆綁所有品規，以最小規格進行報價，一中皆中，一不中皆不中，一棄皆棄。此舉堵上只報名一個品規，底價中標，而其他品規繼續在民營醫院或者零售藥店維持高價的漏洞，先理順同一藥企同一產品不同品規、劑型之間的合理比價關系，再理順不同藥企同一藥品之間的合理比價關系，形成統一的醫保支付價。

潘飛：從規格上看，本次廣東聯盟集采品規是比較齊全的，將會直接影響到企業的產品在其它省份的整體市場價格與市場銷售金額。從省份上看，這次集采的省份雖然有11個，但是其市場并不是非常大，從某種意義上講是給了中標企業緩沖調整的時間，讓中標企業提前布局好來參加11省集采的重點省份，提前做好其產品調整市場銷售價格的準備工作；做好原先中標省份的中標價格以及市場銷售工作；提前預判好價格聯動機制的到來。

醫藥觀察家：本次廣東聯盟集采對于同組未產生中選、備選產品的非獨家、產品或未中選、備選的獨家產品，廣東采取自主采購，其他省份按備案采購或重點監控等規定執行。本次廣東聯盟集采名單數量并不少，備案采購或者重點監控對這些流標品種意味著什么？對此您怎么看？

胡曉春：這應該是客觀的實事求是的后續保障性手段，畢竟若造成集采藥品流標，特別是其中還有獨家產品，不能保障供應也違背了藥品集采招投標的初衷。當然客觀上也是對未中選落標的企業的一個利好寬慰，有了一種后備保障。

潘飛：這意味著在11省的集采招標采購過程中，相關企業已經失去了11個省的市場份額。個人認為，優勝劣汰是一個自然規律，斗智斗勇是每一個企業智慧的體現。集采是一個必然趨勢。一定要認真對待，否則企業將會遭到嚴重的創傷。在11省退出市場，并不是所有市場都已經退出，企業一定要好好總結經驗，找出問題出現在哪里，是成本問題、報價問題，還是產能問題。相關企業不僅要有分析結果，還要有解決方案，力爭在其它聯盟的集采招標中做好自己企業產品的集采招標工作。

郭新峰：備案采購或重點監控意味著醫院采購難度加大。備案采購采取的是單家醫院單獨備案，勢必成為大規模醫院營銷的攔路虎，而且每次備案用量用完，需要再次走備案流程，難度大，相當于再次開發入院。重點監控基本就意味著打入冷宮，醫院唯恐避之不及，更別說采購使用。

2022年將成生物藥國采元年

醫藥觀察家：令人覺得意外的是，重組人生長激素作為采購清單中的一項，在公布之后，重組人生長激素巨頭長春高新閃崩跌停，安科生物重挫7.54%。為什么會出現如此現象？生物藥集采對于相關企業而言，長遠來看是福是禍？為什么？

胡曉春：按照市場的一種說法，本身主要用于人體骨骼生長的重組人生長激素在之前就號稱“藥中茅臺”涉嫌濫用，因而納入集采后導致的股市大幅下挫不意外，我們只是希望這是一種理性回歸。而政府集采（包括國家和各省級聯盟）本身就是揮舞著政府無形之手在強制性調節市場，對于企業而言，長遠來看的禍福本身基于你是否足夠強大，適者生存、強者生存，集采對于最終活著或者勝出的企業就是福，反之就是一種絕殺，就是大禍臨頭。

郭新峰：廣東聯盟將生長激素納入集采，將帶動生長激素市場大洗牌，對于長春高新而言，意味著量價齊跌，而安科生物借助集采可打破長春高新的壟斷，分割市場，快速崛起，安科生物股價大跌猜測是躺槍。生物藥集采對仿制藥藥企而言，意味著量價齊跌，市場萎縮，短期利空；對于改良藥和創新藥企業來說，則可憑借出色的臨床療效，通過集采仿制藥大洗牌打破市場僵局，而迅速崛起。

潘飛：集采目錄出現，會導致一個企業在產品銷售額企業利潤等方面下滑，企業的市值也會下降，特別是產品單一的企業，或以次目錄產品為主導的企業。

生物藥集采從發展的角度看，是一件非常好的事情，是福不是禍。因為從長遠的市場發展的角度可以看出：集采以后，自己企業的產品迅速進入醫院，提高在醫院臨床的使用量與產品的知名度。而且隨著市場容量的不斷增長，勢必會給企業帶來不斷發展的進程，使企業產品的質量有一個提高與飛躍。

醫藥觀察家：在胰島素專項國采后，業界對于生物藥納入集采的關注度愈發升高。與化學藥相比，生物藥具有更高功效及安全性，且副作用及毒性較少，可用于治療多種沒有其他可用療法的醫學病癥。而數據顯示，近5年來，生物制品簽發銷售額排名前10的藥品更迭不斷，有藥品穩居寶座無可撼動，也有藥品異軍突起，市場增長迅速。隨著廣東聯盟集采對生物藥其他品類的嘗試，2022年，會不會成為生物藥國采的元年？為什么？

潘飛：2022年一定會成為生物藥國采的元年。2022年第一個月，就已經有了生物藥聯盟11省集采的出現，雖然11省除廣東外全部不是重點省份市場，但這也釋放出了一個信號。1月份的聯盟集采只是一次試金石。中國醫藥工業信息中心數據顯示，2020年生物藥注冊受理相比于2019年增長了一倍，一類生物創新藥的注冊申報大幅度提升，從2016年的36件到2020年的336件。預計到2022年，中國生物類似藥獲準上市將達到30款。其中2022年也將有13款上市。因此，我們可以預測2022年將會是生物制品國采的元年。

胡曉春：雖然本次廣東聯盟的集采不到三百個品種，體量不大，但隨著其率先掀開了生物藥集采開篇，影響意義重大，2022年完全有可能成為生物藥國采的元年，但我希望對生物藥的集采更多的是以一種求穩慎重的態度和實施政策來進行。同時我不認為這是市場主因導致，更多的體現為政府意志下的強制性。但愿在這方面也體現出國家行穩致遠、久久為功的主旋律。

郭新峰：2021年11月，國家組織藥品聯合采購辦公室發布了《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》的公告，意味著生物類似物的國家集采的槍聲已經打響，不出意外，2022年國家將組織第二批生物類似物國家集采。而廣東聯盟啟動了“未過評”生物類似物的省級及聯盟集采，則標志著生物類似帶量集采雙線推進，集采提速。